O estudo #CARMENA foi largamente comentado no ASCO 2018 e novamente abordado pelo Dr. Wilson Busato no último número do #BODAU, de maneira que acredito merecer algumas considerações.
CARMENA avaliou a não-inferioridade do Sunitinibe sozinho contra o combinado Nefrectomia Citorredutora + Sunitinibe em pacientes com CCR metastático e encontrou tendência de MELHOR SOBREVIDA ESPECÍFICA NO GRUPO SUNITINIBE APENAS.
O estudo foi apresentado por um urologista e foi encarado como um "tiro no próprio pé". Interessante.
Essa celeuma reaparece como um "dejavu" da antiga discussão na época da imunoterapia, que foi encerrada com os dois RCTs nível 1 no início dos anos 2000 (EORTC 30957 e o RTOG 8949), mostrando benefício da combinação de IL-2 com citorredução cirúrgica.
Mas vamos aos pontos.
❌CARMENA não conseguiu arrolar a quantidade de participantes planejada a priori. O estudo precisou ser estendido e, mesmo assim, so arrolou 78% do previsto, maior parte (>40%) de prognóstico pobre.
❌A sobrevida global do grupo SUNITINIBE foi de 18 meses, o que é consideravelmente baixa se compararmos às sobrevidas de 26 e 21 meses de outros dois RCTs contendo um grupo sunitinibe. Isso mostra que CARMENA conteve poucos pacientes de prognóstico favorável (subgrupo de maior benefício da citorredução).
❌O PONTO QUE CONSIDERO MAIS IMPORTANTE:
Dos 226 pacientes do grupo da Citorredução + Sunitinibe, 18% não receberam a droga e 7% não receberam a cirurgia. Ou seja, 25% (1 em 4) dos pacientes não receberam o tratamento proposto ao grupo. Ja no grupo Sunitinibe (n= 224), 5% não receberam a droga e 17% receberam nefrectomia.
Portanto, esse alto índice de contaminação e crossing-over, somados à provável falta de poder e ao viés de seleção na direção de pacientes mais graves, podem ter sido decisivos no resultado final da análise por intenção de tratar.
Em resumo, CARMENA não trouxe quase nada de novo. Não creio que a prática mude. Continuaremos oferencendo a Nefrectomia Citorredutora a pacientes de riscos mais favoráveis (com base nos modelos MSKCC 2002, Clevelan Clinic 2007 e IMDC 2017). A questão que permanece é: qual o melhor momento para a cirurgia? Antes ou após a terapia-alvo?
Os resultados do estudo #SURTIME (EORTC 30073) devem ser divulgados em breve.
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